CGM-Referenzdesign basierend auf einem Silicon Labs BG27 Bluetooth LE-Chip

Einführung

Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes müssen ihren Blutzucker überwachen, um fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit treffen zu können. Mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) können Patienten erkennen, wie sich unterschiedliche Nahrungsmittel, Medikamente oder sogar körperliche Aktivitäten auf den Blutzucker auswirken. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um Patienten und ihren medizinischen Teams dabei zu helfen, einen datenbasierten Behandlungsplan zu erstellen, um möglichen Komplikationen wie Herzinfarkten, Blindheit, Schlaganfall oder Nierenerkrankungen vorzubeugen.

Kandidaten für CGMs sind diejenigen, die mehr Kontrolle bei der Behandlung ihres Diabetes wünschen, oder diejenigen mit Komorbiditäten, die ein stärkeres Engagement in einem Behandlungsplan erfordern. Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2, die CGMs verwenden, berichten von einer Verbesserung ihres A1C-Spiegels, einer Verringerung von Hypoglykämien, einer höheren Zufriedenheit mit der Behandlung und einem insgesamt höheren Wohlbefinden. Fortschritte in der CGM-Technologie ermöglichen sogar eine direkte Kommunikation und Koordination mit Insulinpflastersystemen, die als künstliche Bauchspeicheldrüse fungieren und so den Blutzuckerspiegel kontinuierlich überwachen und stabilisieren.

Das Internet der Dinge (IoT) hat die Art und Weise verändert, wie Patienten mit der Überwachung ihres Gesundheitszustands interagieren können, und Gerätehersteller wie Silicon Labs revolutionieren die Entwicklung von Werkzeugen, die für Patienten funktional, tragbar und energieeffizient sind. Silicon Labs ist stolz, seine neuesten Arbeiten an seinem CGM-Referenzdesign vorzustellen.

CGM-Referenzdesignübersicht

Es gibt verschiedene Arten von kontinuierlichen Glukosemonitoren, aber alle CGMs bestehen aus vier Hauptkomponenten. Diese vier Komponenten umfassen:

• Sensor
• Analoges Frontend (AFE)
• Anwendungsprozessor/Bluetooth-Empfänger
• Batterie

Der Sensor ist der kleine Drahtkatheter, der am Arm oder im Bauch unter die Haut eingeführt wird und die Konzentration des Glukosespiegels in der Flüssigkeit zwischen den Blutzellen misst. Je nach Sensortyp muss dieser regelmäßig ausgetauscht werden; normalerweise alle paar Wochen.

Der Sender wird am Sensor angebracht und überträgt die vom Sensor erfassten Informationen an den Handempfänger und/oder das Smartphone, das die Daten zur Glukosekonzentration des Patienten anzeigt. Diese Informationen können die Patienten dann nutzen, um beispielsweise mögliche Veränderungen des Glukosespiegels nach dem Essen zu beurteilen oder einen Behandlungsplan zu entwickeln. Silicon Labs verfügt über eine firmeneigene Anwendung, die es Patienten ermöglicht, ihre CGM-Ergebnisse in Echtzeit zu visualisieren.

Drahtlose Geräte haben Patienten zahlreiche Möglichkeiten eröffnet, wichtige Informationen zu erhalten und ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Gerätehersteller haben erkannt, wie wichtig es ist, Produkte zu entwickeln, die die oben genannten kritischen Funktionen, die für ein effektives CGM erforderlich sind, in einem tragbaren Gerät für Patienten vereinen. Zu diesen notwendigen Funktionen gehören Faktoren wie eine lange Akkulaufzeit, Energieeffizienz, Sicherheit und Stromverbrauch.

Der Formfaktor bzw. das Gehäuse und die drahtlose Konnektivität sind Merkmale, die für Pflegepersonal, Ärzte und Patienten besonders wichtig sind. Diese Funktionen ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung in Echtzeit, ohne dass der Patient über Kabel mit einem Gerät verbunden sein muss. Sie sind so leicht, dass sich die Patienten ohne Bedenken bewegen können. CGMs können in der Dusche oder im Schwimmbad, beim Schlafen und in den meisten Situationen getragen werden. Ein solches Gerät ist das BG27 Bluetooth LE SoC von Silicon Labs, das entwickelt wurde, um Herstellern von medizinischen Geräten dabei zu helfen, fortschrittliche Bluetooth LE Konnektivität in kompakte und komplizierte Geräte einzubauen, wie z. B. Batterieunterstützung für medizinische Anwendungen für CGM-Geräte. Damit wird die MCU in die Lage versetzt, diese Anwendung auszuführen sowie das Energiemanagement und die Datenspeicherung zu übernehmen. Das CGM-Referenzdesign verwendet das analoge Front-End-System (AFE) von Analog Devices.

Silicon Labs baut weiterhin auf den erfolgreichen Funktionen auf, die das BG27 auf den CGM-Markt bringt, und derzeit befindet sich ein neues CGM auf Basis des BG27 CSP, das in diesem Dokument als CGM-Referenzdesign bezeichnet wird, in der Entwicklung. Das CGM-Referenzdesign bietet eine Demo, die eine einfache CGM-Anwendung basierend auf Bluetooth-standardisierten CGM-Profilen und -Diensten umfasst, die mit einem Telefon gekoppelt sind. Es meldet in regelmäßigen Abständen und mit einer konfigurierbaren Rate einen Wert basierend auf der Eingabe in das AFE. Allerdings gibt es derzeit keinen echten Sensor zur Blutmessung und auch keinen Algorithmus zur Verarbeitung dieser Daten, um einen genauen Blutzuckerwert zu ermitteln – eine einzigartige Funktion, die die CGM-Hersteller den Patienten anbieten.

Highlights des CGM-Referenzdesigns

Das CGM-Referenzdesign, das derzeit bei Silicon Labs produziert wird, bietet zahlreiche Vorteile und Verbesserungen für ein besseres Patientenerlebnis, die im Folgenden ausführlich beschrieben werden:

• Neuartige Aufweckfunktion Eine Herausforderung für Patienten, die CGMs nutzen, besteht darin, dass die elektrischen Anschlüsse der Geräte im Allgemeinen hermetisch abgedichtet sind. Normalerweise verfügen batteriebetriebene Geräte über eine Kunststofflasche, um vor der Aktivierung eine Entladung zu verhindern. CGM sind jedoch im Allgemeinen hermetisch versiegelt, sodass diese Technik nicht verwendet werden kann. Das CGM von Silicon Labs verfügt über einen neuen Mechanismus, mit dem das Aufwecken des Geräts bei Bedarf durch einen Boost-Enable-Pin simuliert werden kann. Diese neuartige Boost-Enable-Pin-Funktion ermöglicht es dem Gerät, in einem extrem energiesparenden Modus zu arbeiten, bis es vom Patienten aufgeweckt wird. In diesem „Lagerzustand“ verbraucht das Produkt weniger als 20 Nanoampere Strom. Dies schont die Batterie, bis der Kunde das neue Gerät benutzt. Dank dieser Funktion kann jemand in die Fabrik gehen und das Gerät in der Verpackung handhaben, ohne sich Sorgen über die Entladung der Batterie machen zu müssen. Insbesondere verfügt dieses CGM-Referenzdesign über eine neuartige Möglichkeit zum Aktivieren dieses Pins. Die Aktivierung erfolgt über einen Lichtsensor, der das Gerät beim Auspacken aufweckt. Beispielsweise kann ein Patient einfach mit der Taschenlampe seines Telefons darauf leuchten, um das Produkt zu aktivieren.


• Formfaktor und Designminiaturisierung Die Größe des Designs stellte für die Patienten einen entscheidenden Faktor dar. Da der Akku viel Platz im Produkt beansprucht, ist für den Tragekomfort ein kleiner Akku wichtig. Das aktuelle Referenzdesign besteht den 14-tägigen Branchenstandard und verwendet eine 1,5-Volt-Silberoxidbatterie, die auch nach dem 14-tägigen Branchenstandard noch betriebsbereit ist. Das Ziel für das Produkt besteht darin, die Größe weiter zu reduzieren, da auf dem Gerät noch ungenutzter Platz vorhanden ist, mit dem gearbeitet werden kann, und auch die Nutzungsdauer zu verlängern. Ziel ist es, eine Tragedauer von bis zu 20 oder 30 Tagen zu erreichen. Für das CGM-Referenzdesign hat Silicon Labs beschlossen, eine Basisimplementierung bereitzustellen, die weiter optimiert werden kann, um den Platz auf der Gesamtplatine zu reduzieren und den Formfaktor zu verkleinern..


• Verbesserte Batterielebensdauer Die Industrie arbeitet weiterhin daran, die Batterielebensdauer zu verbessern und Infektionen an der Einsteckstelle zu verhindern. Ein führender Batterieanbieter stellt derzeit eine Batterie als Alternative zur Silberoxidbatterie her. Bei dieser auf Lithium basierenden Technologie kann sie mehr elektrische Kapazität bewältigen und Spitzenwerte ausgleichen, mit denen die Silberoxidbatterie derzeit nicht zurechtkommt. Derzeit wird im Produkt die Knopfzellenbatterie SR66 verwendet, die Entwickler würden jedoch später gerne die 716 verwenden, da diese dünner ist.


• Geringer Stromverbrauch Das CGM-Referenzdesign verwendet ein 1,8-Volt-Analog-Frontend (AFE), wodurch die Verwendung einer externen Spannungsverstärkung überflüssig wird. Da sich die Spannungsverstärkung bereits im Chip-Scale-Package befindet, werden Stückliste, Endkosten und Größe reduziert.
  
  Das CGM-Referenzdesign umfasst Anwendungen, die Bluetooth-Dienste nutzen, und Anwendungen, die auch den Stromverbrauch senken. Der Benutzer kann je nach Wunsch regelmäßige Updates zwischen jeder Minute und bis zu alle 30 Minuten wählen, was die Datenberichterstattung betrifft, und das Zeitintervall kann optimiert werden, um die Batterielebensdauer zu verlängern. Silicon Labs nutzt verschiedene Energieeinstellungen, die es jedem Bluetooth-Gerät ermöglichen, schnell zwischen verschiedenen Zuständen zu wechseln, um den Gesamtstromverbrauch zu minimieren – von der Optimierung des Batteriestroms für batteriebetriebene Geräte bis hin zu robusten Lösungen für Hochleistungsgeräte mit großer Reichweite.


• Vollständige Beispielanwendung Während der Testphase für dieses CGM konzentrierte sich Silicon Labs auf die Bluetooth-Profile und -Dienste, die für einen effizienten Datenaustausch speziell im Bereich des Diabetesmanagements erforderlich sind, und konzentrierte sich auf die Optimierung dieser Informationen zur Steigerung der Effizienz und Senkung des Stromverbrauchs.


• Sicherheitsüberlegungen zur Datenspeicherung und zum Datenschutz Bei der Entwicklung des CGM-Referenzdesigns implementieren Entwickler wirksame Sicherheitsmaßnahmen, die für vernetzte medizinische Geräte erforderlich sind. Ein wichtiger Aspekt für eine wirksame Sicherheit ist das DTSec-Schutzprofil, das von der Diabetes and Technology Society unterstützt und in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Diese Gruppe befasst sich mit den Sicherheitsanforderungen an lebenswichtige Geräte zur Diabetesbehandlung. Dazu gehören Funktionen wie die Möglichkeit, das Gerät zu sperren, die Anschlüsse zu sperren, Manipulationsschutzfunktionen und Firmware-Upgradefunktionen zum Vermeiden von Sicherheitslücken. Silicon Labs hat die notwendigen DTSec-Schutzprofilanforderungen in die Produktentwicklung einbezogen. Darüber hinaus ermöglichen die Custom Part Manufacturing Services (CPMS) von Silicon Labs eine sichere Bereitstellung und Geräteanpassung, wie z. B. Bootloader, die Programmierung von Sicherheitsschlüsseln sowie das Debuggen von Sperren während der Herstellung.
  
  Silicon Labs diskutiert derzeit über die Einführung weiterer wichtiger Sicherheitsfunktionen für das CGM-Referenzdesign. Jetzt ist es fertig und sollte in der Lage sein, CGM- und Temperaturdaten 30 Tage lang im 1-Minuten-Intervall zu speichern. Diese Daten werden verschlüsselt gespeichert, so dass jemand, der Ihr CGM findet, sie nicht auswerten kann. Einige Hersteller benötigen zusätzlichen Flash und RAM zur Datenspeicherung. Dieses Problem könnte durch die Verwendung eines alternativen Geräts aus dem Portfolio von Silicon Labs gelöst werden.
  
  Da das Gerät je nach Häufigkeit der Datenübermittlung bis zu 30 Tage lang getragen werden kann, besteht für Patienten auch die Chance, CGMs im Sport- und Fitnessmarkt zur Überwachung biometrischer Daten einzusetzen, die über die Einzelheiten hinausgehen, die jemand mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes möglicherweise benötigt. Zu den weiteren Vorteilen zählen ein verbesserter Schlaf und eine optimierte Nahrungsaufnahme.

Ein Blick nach vorn

Die Entwickler optimieren dieses CGM-Referenzdesign kontinuierlich für den Verbraucher, damit dieser seinen Gesundheitszustand sicher mit den neuesten Tools und Technologien überwachen kann. Silicon Labs erweitert kontinuierlich sein Portfolio an Lösungen, um den verschiedenen Anforderungen im Zuge der technologischen Entwicklung gerecht zu werden. Das Unternehmen wird weiterhin eng mit Branchenführern zusammenarbeiten, um sein Portfolio zu erweitern, da wichtige Akteure auf dem Markt für CGM und tragbare medizinische Geräte auf die Expertise von Silicon Labs vertrauen. Das Team entwickelt aktiv Strategien, um sicherzustellen, dass die Patienten ein Produkt erhalten, das nicht nur die Erwartungen übertrifft, sondern auch sicher und effizient ist. Silicon Labs bietet Support für die Referenz -Zeit-" sollte das Referenzdesign sein.