Die COVID-19-Pandemie hat in vielen Bereichen unseres Lebens und insbesondere in der medizinischen Versorgung Veränderungen verursacht. Aufgrund der Vorschriften zur sozialen Distanzierung wurde es schwieriger, nicht dringende Arztbesuche wahrzunehmen. Dadurch ergab sich die Möglichkeit, dass Telemedizin und medizinische Geräte für den Heimgebrauch schnell an Popularität gewinnen. Dieser Artikel von CUI Inc. untersucht den ständig wachsenden Markt für Geräte zur häuslichen Gesundheitspflege.
Ein Markt von 250 Milliarden Dollar
Da wir alle unsere Kontakte zu anderen Menschen reduziert haben, gab es einen enormen Anstieg an Fernterminen per Video- oder Audioanruf. Die Anbieter betreuen 50 bis 175 Mal so viele Patienten per Telemedizin als früher und setzen verstärkt auf Heimüberwachung.
Natürlich gibt es diesen Trend zur häuslichen Gesundheitspflege schon seit mehreren Jahren, aber jetzt hat er sich stark beschleunigt. Der demografische Wandel führt in vielen Ländern dazu, dass der Anteil älterer Menschen steigt und mehr chronische Erkrankungen auftreten, die behandelt werden müssen. Der Druck besteht darin, den daraus resultierenden Kostenanstieg unter Kontrolle zu halten. Dies kann dadurch unterstützt werden, dass Patienten und Familienmitglieder die Geräte selbst nutzen.
Gleichzeitig bedeuten die technologischen Fortschritte, dass heute mehr möglich ist – sowohl in Bezug auf die Medizintechnik selbst als auch auf die Netzwerk- und Wireless-Infrastruktur, die erforderlich ist, um alles zu verbinden und die Daten an die Ärzte zu senden.
Mit dem Aufschwung der Telemedizin oder der virtuellen Pflege werden sich die Nutzer höchstwahrscheinlich an deren Vorteile in puncto Komfort, Zeitersparnis und Zugang zur Pflege gewöhnen. McKinsey schätzte den Jahresumsatz von US-Anbietern im Bereich der Telemedizin vor der Pandemie auf etwa 3 Mrd. USD, geht aber von einer potenziellen Marktgröße in den USA von bis zu 250 Mrd. USD aus.
Dieses schnelle Wachstum wirft neue Probleme und Herausforderungen auf. Zunächst einmal benötigen wir Medizintechnik, die von ungeschulten Patienten, ihren Angehörigen oder Pflegekräften genutzt werden kann, insbesondere da die Einstellung von mehr geschultem medizinischem Personal eine kostspielige und langfristige Investition ist. Auch ohne Hilfspersonal muss die Ausrüstung zuverlässig und einfach zu bedienen sein. Die erfassten Daten müssen sicher sein, um die ärztliche Schweigepflicht zu wahren, und genau, um Fehldiagnosen zu vermeiden.
Das vielleicht Wichtigste ist, dass wir die Gewissheit haben, dass alles, was wir ins Haus bringen, sicher ist – und dass diese Sicherheit überprüft werden kann.
WAS SIND MEDIZINISCHE HEIMGERÄTE?
Grundsätzlich müssen Produkte für den Einsatz im Privatbereich höheren Anforderungen genügen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, was genau in diese Definition aufgenommen werden soll.
Online-Termine können wohl anders betrachtet werden als andere häusliche Anwendungen, da eine medizinische Fachkraft am Gespräch teilnimmt. Auch hinsichtlich der Frage, was genau als Medizinprodukt gilt und was nicht, ist Interpretationsspielraum vorhanden. Ein Blutdruckmessgerät steht auf der Liste, aber würden Sie auch ein Pulsmessgerät dazuzählen? Macht es einen Unterschied, ob ein Produkt als gesundheitsbezogen, als Fitness-Tracker oder als gesundheitsbezogene Handy-App (ein riesiger und wachsender Markt) vermarktet wird?
In diesem Artikel nehmen wir eine breite Perspektive ein und betrachten jeden medizinisch relevanten Gegenstand, der zu Hause oder an einem anderen Ort außerhalb einer konventionellen medizinischen Einrichtung verwendet werden kann. Es lohnt sich immer zu prüfen, ob ein bestimmtes Produkt möglicherweise medizinischen Vorschriften unterliegt, die wahrscheinlich von Land zu Land unterschiedlich sind.
Es gibt viele Beispiele, aber zu den typischen medizinischen Produkten für den Heimgebrauch gehören:
Während einige dieser Geräte einfach und vertraut sind, kann die Handhabung anderer für Patienten und Familienmitglieder kompliziert sein. Menschen müssen sich möglicherweise auch mit zahlreichen anderen Problemen auseinandersetzen, wie etwa der Kinderbetreuung oder der Anpassung an eine neue chronische Krankheit. Daher müssen wir Lösungen bereitstellen, die gleich beim ersten Mal funktionieren, wenn sie am dringendsten benötigt werden.
Ungeschulte Benutzer
Bei der Betrachtung der Sicherheit von Geräten für die häusliche Gesundheitspflege müssen vor allem zwei Schlüsselbereiche berücksichtigt werden:
- Anwendung durch nicht fachkundige Bediener/Patienten
- Verwendung in einer unkontrollierten Umgebung
Abbildung 1: Mögliche Gefahren im häuslichen Umfeld
Ohne geschulten Bediener sind eine klare Beschriftung und eine leicht verständliche Bedienungsanleitung ein Muss. Das Handbuch muss zusammen mit dem Gerät aufbewahrt werden, damit es nicht verloren geht. Außerdem muss es ausreichend Einzelheiten enthalten, ohne den Leser mit Fachjargon zu überfordern. Untersuchungen haben gezeigt, dass Dokumentationen häufig für Fachleute und nicht für Patienten bestimmt sind. Neben schriftlichen Anleitungen können auch Online-Videos von großem Nutzen sein, um die Verwendung zu verdeutlichen.
Bei Übersetzungen in mehrere Sprachen muss berücksichtigt werden, ob auch Nicht-Muttersprachler alles klar interpretieren können. Benutzer müssen außerdem in der Lage sein, Support zu erhalten, sei es über eine telefonische Hotline oder über eine Online-Präsenz. Möglicherweise muss auch eine Schulung in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn der Benutzer das Gerät kalibrieren oder warten oder es einfach nur sauber halten muss.
Produktdesigner müssen alle unbewussten Vorurteile berücksichtigen, die möglicherweise in den Entwurf einfließen. Berücksichtigt das Gerät beispielsweise die unterschiedlichen Gesundheitsunterschiede zwischen den Geschlechtern, wie etwa Körperkerntemperatur und Hormonspiegel? Gibt es Probleme im Zusammenhang mit dem Alter oder anderen demografischen Faktoren, die nicht ausreichend berücksichtigt wurden?
Was das Gerät selbst betrifft, muss es für den Heimgebrauch robuster sein, da die Gefahr größer ist, dass es herunterfällt oder Essen oder Getränke darauf verschüttet werden. Kleine Kinder und Haustiere können eine Gefahr für empfindliche Geräte darstellen. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Heimanwender einen möglichen Schaden meldet, vielleicht geringer als bei einer Fachkraft.
Um die Sicherheit ungeschulter Benutzer zu gewährleisten, ist der Schutz vor Stromschlägen der wichtigste Faktor. Dies lässt sich durch eine stärkere Isolierung und eine Minimierung der Risiken erreichen, beispielsweise indem der Leckstrom gering gehalten wird.
Insbesondere sollten am besten Geräte der Klasse II verwendet werden, damit nicht durch einen einzigen Ausfall eine gefährliche Spannung freigesetzt wird, die einen Stromschlag verursachen könnte. Mit diesem Isolierungsgrad kann ein Produkt ohne Verbindung zu einer geeigneten Erdung oder Masse sicher verwendet werden.
Unkontrollierte Umgebungen
Zu Hause herrschen wahrscheinlich große Unterschiede zu der Umgebung, die Sie in einem Krankenhaus erwarten würden. Zunächst einmal kann die Stromversorgung unzuverlässig sein, weil die Erdung unzureichend ist und es zu unvorhersehbaren Spannungseinbrüchen und -spitzen kommt. Wie oben erwähnt, ist normalerweise ein Produkt der Klasse II erforderlich, um einen sicheren Betrieb ohne Erdungsanschluss zu gewährleisten.
Die elektromagnetische Verträglichkeit (electromagnetic compatibility, EMC) ist ein weiterer Aspekt, den es zu berücksichtigen gilt. Medizinische Geräte für den Heimgebrauch müssen unempfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen durch andere Gegenstände sein und ihre Emissionen müssen innerhalb angemessener Grenzen bleiben.
Der Produktdesigner muss die Auswirkungen möglicher Unterbrechungen der Stromversorgung berücksichtigen. Wenn die Situation schwerwiegend ist und die Gesundheit eines Patienten gefährdet, müssen sie für eine geeignete unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) oder eine Notstromquelle, beispielsweise einen Generator, sorgen.
Darüber hinaus sind Geräusch- und Schallpegel unvorhersehbar, was ein Problem darstellen kann, wenn das medizinische Gerät den Benutzer auf einen Alarm aufmerksam machen muss. Dies ist insbesondere für Patienten mit Hörbehinderungen sowie für ältere Menschen relevant, deren Fähigkeit, hochfrequente Töne zu hören, im Allgemeinen stark eingeschränkt ist. Ebenso müssen Displays und Bildschirme so gestaltet sein, dass sie bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen funktionieren und für Menschen mit Sehproblemen lesbar sind.
Zertifizierung und Regulierung
Der wichtigste internationale Standard, der sich mit allgemeinen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten befasst, ist IEC 60601-1, Medizinische elektrische Geräte – Teil I: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, der zuletzt 2015 aktualisiert wurde. Neben diesem allgemeinen Standard gibt es mehrere spezifischere Standards, die genauere Angaben zu bestimmten Produkten oder Verwendungszwecken machen.
Für die häusliche Gesundheitspflege stellt die IEC 60601-1-11 besondere Anforderungen, die unabhängig davon gelten, ob die Geräte voraussichtlich von der Öffentlichkeit oder von einem geschulten Bediener verwendet werden.
IEC 60601-1-11 enthält spezifische Richtlinien zur Benutzerfreundlichkeit, die beachtet werden müssen, um sicherzustellen, dass ungeschulte Patienten und Bediener ein Produkt sicher verwenden können. Hierzu gehört, dass Verwechslungen bei den Bedienelementen und Betriebsarten vermieden werden und die Möglichkeit einer Gerätetrennung berücksichtigt wird.
Es gibt einige lokale Unterschiede. In den USA beispielsweise gilt ein Pflegeheim als professionelles Umfeld, sodass ein Schutz der Klasse I akzeptabel ist. In Europa hingegen gilt es als häusliche Umgebung und erfordert einen Schutz der Klasse II. Außerdem sind je nach Verwendungszweck des Geräts und insbesondere je nachdem, ob es in physischen Kontakt mit dem Patienten und einem Bediener kommt, unterschiedliche Schutzniveaus erforderlich.
Die nachfolgende Tabelle 1 zeigt die verschiedenen Anforderungen an Isolation, Kriechstrom und Isolierung gemäß IEC 60601-1 - einschließlich der Angabe, ob es sich um „Maßnahmen zum Schutz des Bedieners“ (Means of Operator Protection, MOOP) oder um die strengeren „Maßnahmen zum Schutz des Patienten“ (Means of Patient Protection, MOPP) handelt. Der Standard definiert, welche Klassifizierung in verschiedenen Anwendungsszenarien erforderlich ist: Geräte, die physischen Kontakt mit dem Patienten haben, wie etwa ein Blutdruckmessgerät, müssen beispielsweise typischerweise sowohl die Anforderungen für zwei MOOP als auch für einen MOPP erfüllen.
| EINSTUFUNG | ISOLATION | KRIECHSTROM | ISOLIERUNG |
| Ein MOOP | 1500 V Wechselspannung | 2.5 mm | Basis |
| Zwei MOOP | 3000 V Wechselspannung | 5 mm | Doppelt/Verstärkt |
| Ein MOOP | 1500 V Wechselspannung | 4 mm | Basis |
| Zwei MOOP | 4000 V Wechselspannung | 8 mm | Doppelt/Verstärkt |
Tabelle 1: IEC 60601-1 (3. Ausgabe) Anforderungen nach Klassifizierung
Die Zertifizierung nach IEC 60601-1-11 ist für das Endprodukt erforderlich, nicht für ein bestimmtes Subsystem oder eine bestimmte Komponente. In der Praxis ist es sehr sinnvoll, ein bereits zertifiziertes Netzteil anzugeben. Dies vereinfacht den Genehmigungsprozess und spart Zeit.
Beispielsweise sind die medizinischen Netzteile von CUI für zwei MOPP-Anwendungen vorab zugelassen. Abbildung 2 zeigt ein typisches Beispiel: die SMM6-Serie medizinischer wandsteckbarer AC/DC-Spannungsversorgungen mit 6 W Leistung.
Abbildung 2: Externer SMM6-AC/DC-Wandstecker
Fazit
Während COVID-19 die Aufmerksamkeit auf das Wachstum der häuslichen Gesundheitsfürsorge gelenkt hat, handelt es sich dabei um einen langfristigen Trend, der von den Bedürfnissen einer alternden Bevölkerung mit steigenden Erwartungen getrieben wird. Immer mehr Menschen werden mit chronischen Erkrankungen leben müssen, die überwacht, diagnostiziert und behandelt werden müssen.
Es besteht kein Zweifel, dass Telemedizin äußerst effektiv sein kann, sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten als auch hinsichtlich der Kosteneinsparungen. Ein Projekt in den Niederlanden ermöglichte beispielsweise eine tägliche Fernüberwachung und -betreuung für Herzpatienten. Dadurch konnten die Krankenhauseinweisungen um 52 Prozent reduziert und eine hohe Zufriedenheit bei Patienten und Ärzten erreicht werden – bei gleichzeitiger Kostensenkung um 26 Prozent.
In naher Zukunft werden medizinische Geräte für den Heimgebrauch wahrscheinlich leistungsfähiger und ausgefeilter werden, was grundsätzlich bedeutet, dass mehr Dinge potenziell ausfallen können. Sie benötigen möglicherweise mehrere Stromversorgungsschienen für verschiedene Komponenten, und es kann schwieriger werden, EMC-Probleme unter Kontrolle zu halten.
Komponenten, einschließlich Ersatzteile, müssen bei Bedarf beschafft werden. Dank seines weltweiten Netzwerks an Vertriebspartnern ist CUI in der Lage, in jeder Phase des Designzyklus Produkte schnell ab Lager bereitzustellen und so Verzögerungen zu reduzieren.
Bei Stromversorgungen ist die Einhaltung der entsprechenden Normen möglicherweise mit zusätzlichen Kosten und einem gewissen Aufwand verbunden. Dieser Aufwand lässt sich jedoch durch die Wahl vorzertifizierter Stromversorgungssubsysteme minimieren – und so auch die Markteinführungszeit verkürzen.
Insgesamt stellt der Markt für die häusliche Gesundheitsversorgung für die Anbieter von Geräten eine attraktive, schnell wachsende Chance dar. Zwar gelten hier strengere Sicherheitsanforderungen als im professionellen Umfeld, doch mit der Hilfe der richtigen Lieferanten steht den Designern nichts im Wege, Gesundheitsprodukte zu entwickeln, die Menschen bei der medizinischen Überwachung und Behandlung bequem von zu Hause aus unterstützen können.